LA REGULARIZACIÓN DEL MEDICAMENTO CONTRA EL COVID-19: ¿Es posible un medicamento genérico? ¿Estará disponible la vacuna para todos?

Propiedad Industrial

La propiedad está reconocida en nuestro ordenamiento jurídico como un derecho fundamental. En este sentido, nace la propiedad intelectual e industrial con un doble objetivo: por un lado, reconocer la esfera de dominio sobre las creaciones e invenciones y, por otro, fomentar el arte y el desarrollo industrial mediante el incentivo legal de su explotación económica y defensa frente a terceros.

No obstante, el artículo 90 de la Ley 24/2015, de 24 de junio, de Patentes (en adelante, “Ley de Patentes”), con el fin último de asegurar que dicho desarrollo industrial se produzca en pro del conjunto de la sociedad, obliga al titular de una patente a su explotación, de tal manera que esta sea suficiente, como para abastecer la demanda del mercado.

 

¿Cómo afecta esto a la emergencia sanitaria causada por el SARS-CoV-2?

Como consecuencia de la pandemia mundial que estamos viviendo, originada por el virus SARS-CoV-2 (también conocido como “coronavirus” o “Covid-19”), los Estados y empresas privadas de todo el globo se han sumado a la carrera por el descubrimiento y patente del medicamento que combata esta enfermedad. Así las cosas, la realidad es que solo el 30% de dichas investigaciones vienen financiadas por fondos públicos, frente al 70% que es de inversión privada1. Esta realidad, nos lleva a las siguientes conclusiones:

  • El incentivo legal de explotación económica y defensa es eficaz en pro del desarrollo de la industria, la ciencia y el I+D+I.

  • Ante la alta demanda, una vez descubierto el medicamento, se corre el riesgo de abuso de la patente por parte de su titular, mediante la imposición de precios desorbitados, entre otras posibles prácticas anticompetitivas.

Este balance de intereses entre la esfera pública y la privada conlleva a que, por un lado, el otorgamiento masivo de una licencia obligatoria sin restricciones llevaría a la desincentivación en la investigación; y por otro lado, a que llegado el momento, la no intervención de la patente por parte de los poderes públicos podría poner en peligro el igual acceso por parte de la población, de manera asequible, a la vacuna o medicamento contra el Coronavirus.

 

¿Qué solución nos ofrece la Ley de Patentes para vencer este equilibro de intereses?

La Ley de Patentes, en su artículo 91, enumera las cinco posibles causas por las cuales se puede conceder una licencia obligatoria, es decir: liberalizar una patente o hacer de un medicamento patentado un medicamento genérico, antes de que dicha patente farmacéutica caduque. De todas ellas, desde MES ADVOCATS, creemos que la que la más se ajustaría a la situación actual es la basada en motivos de interés público.

Una licencia obligatoria por motivos de interés público (artículo 95 de la Ley de Patentes) se concede por aprobación de un Real Decreto cuyo objeto sea regularizar el otorgamiento de licencias en relación a una patente farmacéutica en particular. Las bondades de este sistema las encontramos en que:

  • Es más rápido que el resto de los escenarios;

  • Es aplicable no solo a una patente, sino también a la solicitud de una patente (es decir, aunque todavía no esté concedida);

  • Puede abarcar, en su caso, a un certificado complementario de protección sobre una patente ya existente (es decir, en el caso de que se encontrara que un medicamento ya patentado es eficaz en el combate contra el coronavirus y dicho nuevo uso se patentase); y

  • Sirve para regular las condiciones de concesión de la patente, el alcance, el canon a pagar y la duración de la licencia, entre otros.

En concreto, esta última característica de las licencias obligatorias por motivos de interés público, es la clave para luchar contra la desincentivación de las empresas privadas, por la seguridad jurídica que ofrece esta solución en comparación con el resto de tipos de licencias obligatorias.

 

¿Llegará el Real Decreto que liberalice la patente del coronavirus?

Desde que comenzó la crisis causada por el Covid-19, el Gobierno ha modificado la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, de manera que ahora se habilita al ejecutivo a realizar un suministro centralizado de medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto Legislativo 1/2015 por el cual se modifica la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para que el Gobierno pueda regular el mecanismo de fijación de precios de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica y, además, fijar el importe máximo de los precios de venta al público; y ha emitido la Orden SND/276/2020 por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19; entre otras medidas.

Todas estas actuaciones previas, nos llevan a pensar que, llegado el momento y en caso de que fuera necesario, podría ser activada una patente obligatoria por motivos de salud pública que asegure el igual suministro del medicamento, en condiciones económicamente razonables, al conjunto de la población.

No obstante, a dia de hoy, no encontramos en España ningún ejemplo de licencia obligatoria, ya que, hasta la fecha, todas las peticiones han sido denegadas o archivadas. Sin embargo, encontramos el caso de Israel, que el pasado 19 de marzo dio el visto bueno a la licencia obligatoria de KALETRA, un medicamento antirretroviral contra el VIH que actualmente se utiliza, junto con otros tratamientos, para tratar a pacientes infectados con el coronavirus.

 

1 Fuente: OEPM – Oficina Española de Patentes y Marcas