LA REGULARITZACIÓ DEL MEDICAMENT CONTRA LA COVID-19: és possible un medicament genèric? Estarà disponible la vacuna per a tothom?

Propietat Industrial

La propietat està reconeguda en el nostre ordenament jurídic com un dret fonamental. En aquest sentit, neix la propietat intel·lectual i industrial amb un doble objectiu: d’una banda, reconèixer l’esfera de domini sobre les creacions i invencions i, de l’altra, fomentar l’art i el desenvolupament industrial mitjançant l’incentiu legal de la seva explotació econòmica i defensa enfront de tercers.

No obstant això, l’article 90 de la Llei 24/2015, de 24 de juny, de Patents (en endavant, “Llei de Patents”), amb la finalitat última d’assegurar que aquest desenvolupament industrial es produeixi en pro del conjunt de la societat, obliga el titular d’una patent a la seva explotació, de manera que aquesta sigui suficient per proveir la demanda de mercat.

 

Com afecta això a l’emergència sanitària causada pel SARS-CoV-2?

Com a conseqüència de la pandèmia mundial que estem vivint, originada pel virus SARS-CoV-2 (també conegut com “coronavirus” o “Covid-19”), els Estats i empreses privades de tot el globus s’han sumat a la carrera per el descobriment i patent del medicament que combati aquesta malaltia. Així les coses, la realitat és que només el 30% d’aquestes investigacions vénen finançades per fons públics, davant el 70% que és d’inversió privada1. Aquesta realitat, ens porta a les següents conclusions:

  • L’incentiu legal de l’explotació econòmica i defensa és eficaç en pro del desenvolupament de la indústria, la ciència i l’I+D+I.

  • Davant l’alta demanda, un cop descobert el medicament, es corre el risc d’abús de la patent per part del seu titular, mitjançant la imposició de preus desorbitats, entre d’altres possibles pràctiques anticompetitives.

Aquest balanç d’interessos entre l’esfera pública i la privada comporta al fet que, d’una banda, l’atorgament massiu d’una llicència obligatòria sense restriccions portaria a la desincentivació a la investigació; i d’altra banda, al fet que arribat el moment, la no intervenció de la patent per part dels poders públics podria posar en perill l’igual accés per part de la població, de manera assequible, a la vacuna o medicament contra el Coronavirus.

 

Quina solució ens ofereix la Llei de Patents per vèncer aquest equilibri d’interessos?

La Llei de patents, en el seu article 91, enumera les cinc possibles causes per les quals es pot concedir una llicència obligatòria, és a dir: liberalitzar una patent o fer d’un medicament patentat un medicament genèric, abans que aquesta patent farmacèutica caduqui. De totes elles, des de MES ADVOCATS, creiem que la que la més s’ajustaria a la situació actual és la basada en motius d’interès públic.

Una llicència obligatòria per motius d’interès públic (article 95 de la Llei de patents) es concedeix per aprovació d’un Reial Decret que tinguin per objecte regularitzar l’atorgament de llicències en relació a una patent farmacèutica en particular. Les bondats d’aquest sistema les trobem en què:

  • És més ràpid que la resta d’escenaris;

  • És aplicable no només a una patent, sinó també a la sol·licitud d’una patent (és a dir, tot i que encara no estigui concedida);

  • Pot aplicar, si s’escau, un certificat complementari de protecció sobre una patent ja existent (és a dir, en el cas que es trobés que un medicament ja patentat és eficaç en el combat contra el coronavirus, i aquest nou ús fos patentat); i

  • Serveix per regular les condicions de concessió de la patent, l’abast, el cànon a pagar i la durada de la llicència, entre altres.

En concret, aquesta última característica de les llicències obligatòries per motius d’interès públic, és la clau per lluitar contra la desincentivació de les empreses privades, per la seguretat jurídica que ofereix aquesta solució en comparació amb la resta de tipus de llicències obligatòries.

 

Arribarà el Reial Decret que liberalitzi la patent del coronavirus?

Des que va començar la crisi causada pel Covid-19, el Govern ha modificat la Llei Orgànica 3/1986 de Mesures Especials en Matèria de Salut Pública, de manera que ara s’habilita l’executiu a fer un subministrament centralitzat de medicaments i productes sanitaris; el Reial Decret Legislatiu 1/2015 pel qual es modifica la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris perquè el Govern pugui regular el mecanisme de fixació de preus dels medicaments i productes sanitaris no subjectes a prescripció mèdica i, a més, fixar l’import màxim dels preus de venda a el públic; i ha emès l’Ordre SND / 276/2020 per la qual s’estableixen obligacions de subministrament d’informació, proveïment i fabricació de determinats medicaments en la situació de crisi sanitària ocasionada pel Covid-19; entre altres mesures.

Totes aquestes actuacions prèvies, ens porten a pensar que, arribat el moment i en cas que fos necessari, podria ser activada una patent obligatòria per motius de salut pública que asseguri el igual subministrament de el medicament, en condicions econòmicament raonables, a el conjunt de la població.

No obstant això, a dia d’avui, no trobem a Espanya cap exemple de llicència obligatòria, ja que, fins ara, totes les peticions han estat denegades o arxivades. No obstant això, trobem el cas d’Israel, que el passat 19 de març va donar el vistiplau a la llicència obligatòria de KALETRA, un medicament antiretroviral contra el VIH que actualment s’utilitza, juntament amb altres tractaments, per tractar a pacients infectats amb el coronavirus .

 

1 Font: OEPM – Oficina Espanyola de Patents i Marques